News information
新闻资讯
专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
xc体育-韩国Medtech Insight 2025会议圆满落幕，瑞旭集团专家受邀分享医疗器械进入中国市场的注册和临床评价策略
2025-10-08 14:33:38
于9月11日至12日在首尔举办的韩国Medtech Insight 2025集会上，瑞旭集团的两位专家受邀出席，并就中国医疗器械注册计谋和临床评价路径等要害议题举行了专题分享。本次集会吸引了来自韩国医疗器械行业的专业人士、出产企业代表和羁系事件专家，配合切磋亚太地域医疗器械市场的最新动态与合规挑战。
瑞旭集团的医疗器械事业部海外商务司理颜佳靓（Yolanda YAN）及医疗器械事业部副总司理傅赛珍（Cindy FU）别离缭绕“怎样为医疗器械产物制订适合的注册计谋”及“医疗器械临床评价路径：未宽免临床评价的医疗器械怎样规避临床实验”两个主题发表了演讲。Yolanda从中国NMPA（国度药品监视治理局）的法例框架出发，具体解说了医疗器械分类、注册路径选择以和申报资料预备的要害要点，并联合案例具体解读了合用在入口医疗器械的差别合规路径，包括通例注册路径、快速立异的“港澳药械通”政策、先行先试的“海南博鳌乐城特许医疗”通道，以和为降低成本、晋升供给链韧性而设计的“入口转国产”计谋。他经由过程案例对于比，阐发了各类路径的合用前提、时间周期与战略价值，帮忙企业按照自身产物特征及贸易方针做出最优选择。
Cindy则聚焦在临床评价实践，针对于未宽免临床评价的医疗器械，分享了怎样经由过程等同性论证、临床数据评估及文献综述等方式科学规避没必要要的临床实验，同时确保切合中国《医疗器械临床评价技能引导原则》的要求。她指出：“临床评价并不是必然象征着耗时耗力的临床实验，合理使用现有数据及全世界协调计谋可显著降低企业成本。”
此外，于集会时期，瑞旭集团的专家团队还有与多家韩国和国际医疗器械出产企业举行了一对于一的交流，针对于详细产物提供了进入中国市场的注册引导。这些互动环节涵盖了产物分类咨询、临床评价方案设计、注册资料预备以和本土化要求等现实问题，遭到了参会企业的广泛好评。
Medtech Insight 2025作为亚太地域主要的医疗器械行业集会，旨于促成技能交流与合规互助。不仅于国际注册范畴有专业影响力，也为全世界企业的产物搭建了通往世界列国市场的桥梁。将来，瑞旭集团将继承经由过程此类国际平台，鞭策医疗器械注册与临床评价的最好实践分享，助力企业高效合规地实现全世界化结构。
-xc体育相关新闻
xc sports(中国区)医学 “生殖道感染检测新世代” 精彩亮相CACLP
2024年09月24日
2024年09月24日
xc sports(中国区)医学妇科精准诊断解决方案亮相川蜀
2024年08月21日
2024年09月24日
2024年09月24日
xc sports(中国区)医学携新品亮相2023 MEDICA医疗展
2024年09月24日
2024年08月21日
2023 AACC xc sports(中国区)医学精彩绽绽放
2024年08月21日
2024年08月21日
使用条款 | 网站地图 | 隐私政策 | 招聘隐私政策 | 监察举报 | 联系xc sports(中国区)
苏ICP备18065762号 互联网药品信息服务资格证书[（苏）-非经营性-2024-0101]
本网站销售的所有产品仅供科学研究使用，不得用于临床医学诊断及其他非合作用途