xc体育-国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

为引导运用纳米质料的医疗器械产物的治理属性及治理种别判断，国度药监局构造草拟了《运用纳米质料的医疗器械产物分类界定引导原则（征求定见稿）》，现向社会公然征求定见。

　　请填写反馈定见表，并在2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈定见”。

国度药监局综合司

2024年12月2日

附件1

运用纳米质料的医疗器械产物分类界定引导原则（征求定见稿）

1、目的

为引导运用纳米质料的医疗器械产物（如下简称纳米器械）的治理属性及治理种别判断，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类法则》《医疗器械分类目次》《关在药械组合产物注册有关事宜的布告》等制订本引导原则。

2、规模

（一）本引导原则中的纳米器械是指，含有纳米质料且含有纳米质料的部门/组件直接或者间接接触人体，切合《医疗器械监视治理条例》中医疗器械界说的产物。

注1：纳米质料，指任一外部维度、内部或者外貌布局处在纳米标准的质料，见GB/T 39855—2021《纳米产物的界说、分类与定名》。

注2：纳米标准，指处在1nm至100nm之间的尺寸规模，见GB/T 39855—2021《纳米产物的界说、分类与定名》。

注3：如医疗器械产物含有纳米质料，但含有纳米质料的部门/组件不与患者直接或者间接接触，则其分类不合用在本引导原则，如混入纳米纤维素质料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或者间接接触，是以医用转运车的分类不合用在本引导原则。

注4：如医疗器械产物自己不含纳米质料，因为降解或者磨损可能形成纳米物资。虽然这种产物的危害评估应重点思量此问题，可是此种景象不合用在本引导原则。

（二）本引导原则不合用在运用纳米质料的体外诊断试剂产物。

3、治理属性界定

纳米器械的治理属性该当依据产物预期用途、作用机制等综合判断。

（一）如产物不切合《医疗器械监视治理条例》中医疗器械的界说，则不作为医疗器械治理。例如：

1.产物为纳米微球：

（1）如仅用在载药，且出厂还没有预载药物，利用时需由大夫于临床机构中将药物载入后利用或者由其他企业将药物载入后发卖给医疗机构利用，则不作为医疗器械治理；

（2）如仅用在载药，且出厂已经预载药物，可于临床直接利用，则不作为医疗器械治理。

2.如产物仅经由过程纳米质料的抗菌医治作用实现其预期用途，则不作为医疗器械治理。

（二）如产物实现医疗器械用途，同时含有阐扬药理学、免疫学或者者代谢作用的身分时，则根据药械组合产物治理。凡是按照产物的首要作用方式判断为以药品作用为主或者者以医疗器械作用为主的药械组合产物。此中：

1.含纳米抗菌质料（除了纳米银外）的医用敷料

声称经由过程纳米抗菌质料（除了纳米银外）实现抗菌医治作用的医用敷料产物，该当提供非临床药效学研究及/或者临床研究证明产物是否具备抗菌医治作用。用在判断产物是否具备抗菌医治作用的非临床药效学研究及/或者临床研究和评判尺度可参考药品研发相干的非临床及临床技能引导原则。

（1）如非临床药效学研究及/或者临床研究证明产物具备明确的抗菌医治作用，此中，重要经由过程抗菌医治作用实现其预期用途的产物判断为以药品为主的药械组合产物；重要经由过程创面物理笼罩、渗液接收等作用实现其预期用途的产物判断为以医疗器械为主的药械组合产物；

（2）如非临床药效学研究及/或者临床研究未显示产物具备抗菌医治作用，则根据医疗器械治理。

2.如产物为纳米微球，既具备医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又于出厂时已经预载药物，则根据药械组合产物治理。凡是按照产物的首要作用方式判断为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产物。

（三）如产物切合《医疗器械监视治理条例》中医疗器械的界说，且不含有阐扬药理学、免疫学或者者代谢作用的身分时，则根据医疗器械治理。

4、医疗器械治理种别界定

除了非凡划定外，纳米器械该当充实思量纳米质料的可能接触部位、袒露路子和袒露时间等因素，依据产物的预期用途、质料特征、布局特性、利用情势等综合判断产物的治理种别。其分类编码该当按照产物的预期用途，参照《医疗器械分类目次》予以确定。

（一）纳米器械的治理种别该当不低在第二类。

（二）仅接触人体体表无缺皮肤的纳米器械根据第二类医疗器械治理；除了人体体表无缺皮肤外，接触人体其他部位（如体内构造、腔道黏膜等）或者创面的纳米器械根据第三类医疗器械治理。

（三）详细类型纳米器械的治理种别判断，例如：

1.如产物为温热医治装备/用具，用在人体体表无缺皮肤，利用时直接贴敷在患处，以传导的方式将热量通报在患处，以实现促成局部血液轮回、减缓痛苦悲伤的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则根据第二类医疗器械治理。

2.如产物为医用敷料，用在创面照顾护士，则根据第三类医疗器械治理。

3.如产物为口腔充填修复质料中的根管充填关闭质料、口腔植入和构造重修质料中的牙科莳植体、口腔溃疡或者口腔构造创面愈合医治辅助质料，则根据第三类医疗器械治理。

4.如产物为骨科填充及修复质料，用在骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充质料，则根据第三类医疗器械治理。

5.如产物为纳米微球，作为血管栓塞微球阐扬作用，用在节制动脉瘤、某些肿瘤消息脉畸形引起的血管出血或者用在血管体系的动脉及静脉栓塞，则根据第三类医疗器械治理。

5、非凡划定

针对于含纳米银身分的产物，作出非凡划定以下：

（一）如产物含纳米银身分，且不含其他阐扬药理学、免疫学或者者代谢作用的身分：

1.如产物重要经由过程纳米银身分的抗菌医治作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械治理。

2.如产物所含的纳米银身分仅为复合于医疗器械上增长抗菌功效，且抗菌功效为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银身分的医用敷料（不包括液体、膏状敷料及凝胶敷料）等，则根据第三类医疗器械治理。

（二）如产物具备医疗器械用途，除了纳米银身分外，还有含有其他阐扬药理学、免疫学或者者代谢作用的身分，则根据药械组合产物治理。凡是按照产物的首要作用方式判断为以药品作用为主或者者以医疗器械作用为主的药械组合产物。