沪药监规〔2024〕8号
各区市场羁系局、临港新片区市场羁系局，市药品羁系局机关各相干处、稽察局、各相干直属单元：
《上海市医疗器械谋划监视治理实行细则》已经经上海市药品监视治理局2024年第21次局长办公会审议经由过程，现印发给你们，请遵循履行。
上海市药品监视治理局
2024年11月14日
（公然规模：自动公然 ）
上海市医疗器械谋划监视治理实行细则
第一章 总 则
第一条为了增强医疗器械谋划监视治理，规范医疗器械谋划勾当，包管医疗器械安全、有用，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械谋划监视治理措施》《医疗器械谋划质量治理规范》等划定，制订本细则。
第二条于本市行政区域内从事医疗器械谋划勾当和其监视治理，该当遵守本细则。
第三条市级药品监视治理部分卖力本市的医疗器械谋划监视治理事情，负担本市专门提供医疗器械运输、储存办事的企业的谋划许可及监视治理事情，引导、监视区级药品监视治理部分开展医疗器械谋划监视治理事情。
各区药品监视治理部分卖力本行政区域的医疗器械谋划许可、存案及监视治理事情。
第四条各级药品监视治理部分依法和时于政务网站公然医疗器械谋划许可、存案等信息以和监视查抄、行政惩罚的成果，利便公家查询，接管社会监视。
第二章 谋划许可与存案治理
第五条从事第三类医疗器械谋划的，企业该当经由过程上海市一网通办于线政务办事平台向地点地药品监视治理部分提出申请。
从事第二类医疗器械谋划的，企业该当经由过程上海市一网通办于线政务办事平台向地点地药品监视治理部分存案，资料切合要求即完成谋划存案，获取谋划存案编号。
企业同时申请第三类医疗器械谋划许可及第二类医疗器械谋划存案的，可归并打点，别离予以核发谋划许可证及谋划存案编号。除了谋划规模外，企业申请许可或者存案信息变动的，该当同步打点第三类谋划许可及第二类谋划存案的变动。
第六条医疗器械谋划许可现场核查、谋划存案后的现场查抄依据国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和本细则开展。
第七条企业该当配备切合国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录要求的职员，包管质量治理系统有用运行。
第八条质量卖力人、质量治理职员该当于职于岗，并执行岗亭职责。质量卖力人、质量治理职员调解变动的，经由过程上海市医疗器械追溯陈诉体系举行信息维护。
第九条企业该当具备与谋划规模及谋划范围相顺应的谋划场合及库房，谋划场合及库房面积满意谋划与质量治理的要求，并切合如下前提：
（一）批发医疗器械的谋划场合利用面积不少在30平方米，库房利用面积不少在15平方米。零售医疗器械的谋划场合利用面积不少在10平方米。批发兼零售的企业谋划场合及库房面积切合以上总面积要求；
（二）谋划体外诊断试剂的批发企业，谋划场合利用面积不少在100平方米，设置切合产物储存要求、利用面积不少在60平方米的库房，并配备与其谋划范围及谋划品种相顺应的冷藏、冷冻举措措施装备；
（三）专门提供医疗器械运输、储存办事的企业，该当设有医疗器械专用堆栈，具备与产物储存要求相顺应的仓储前提及举措措施装备。医疗器械专用堆栈利用面积该当不少在5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻规模的，另行设立的冷库容积该当不少在1000立方米；
（四）零售连锁谋划企业（总部）、开展主动售械机零售医疗器械的，谋划场合、库房面积要求同批发企业；
（五）企业未于谋划场合行政区域内设置切合本条目要求库房的，于本市规模内跨区设置库房的利用面积不少在100平方米。
第十条谋划场合及库房不患上设于住民室第内等不合适开展谋划勾当的场合。谋划场合与库房该当分隔或者者有断绝办法。
第十一条有下列景象之一的，企业可以不但独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的谋划场合陈设前提能切合其所谋划医疗器械产物机能要求、谋划场合能满意其谋划范围和品种陈设需要的；
（二）连锁零售谋划医疗器械的；
（三）全数委托专门提供医疗器械运输、储存办事的企业举行储存的；
（四）仅谋划医疗器械软件，且谋划场合满意其产物存储介质储存要求的；
（五）仅谋划磁共振成像装备、Ⅹ射线计较机体层摄影装备、放射医治装备等年夜型医用装备的；
（六）仅融资租赁医疗器械的。
第十二条企业库房温度、湿度以和其他储存前提该当切合所谋划医疗器械仿单或者者标签标示的要求。仿单或者标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应根据医疗器械注册人、存案人提供的证实文件要求储存。
第十三条专门提供医疗器械运输、储存办事的企业，医疗器械库房前提应切合国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录要求，堆栈夺目位置还有该当吊挂企业名称标记牌和库房平面结构图，库房平面结构的治理纳入企业质量治理系统。
第十四条谋划第三类医疗器械的企业，该当具备切合国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录要求的计较机信息体系，包管谋划的产物可追溯。鼓动勉励其他企业成立切合医疗器械谋划质量治理要求的计较机信息体系。
第十五条专门提供医疗器械运输、储存办事的企业，计较机信息体系除了该当切合国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录要求外，还有该当具备与委托方于基础数据、收货、验收、库存、发货等环节及时电子数据交互的能力，并能经由过程互联网技能向药品监视治理部分提供包括：委托方信息、委托储存运输医疗器械产物名录、医疗器械产物入库信息、医疗器械产物库存信息、医疗器械产物出库信息、医疗器械产物运输信息等。
第十六条主动售械机所售医疗器械该当是可以由消费者小我私家自行利用的，其设置位置、数目等该当与企业的谋划范围及治理能力相顺应。
第十七条设置主动售械机的，企业该当按照所售医疗器械品种向企业地点地药品监视治理部分申请许可或者存案。主动售械机作为医疗器械零售谋划场合的延长，该当设置于大众场合，于医疗器械谋划许可证或者第二类医疗器械谋划存案凭证谋划场合栏内记载主动售械机设置的地址。
第十八条从事医疗器械收集发卖的，该当经由过程上海市医疗器械追溯陈诉体系将从事医疗器械收集发卖的相干信息奉告地点地药品监视治理部分。相干信息发生变化的，该当和时奉告变动信息。
第十九条有下列景象之一的，由原发证部分依法刊出医疗器械谋划许可证，并予以通知布告：
（一）自动申请刊出的；
（二）有用期届满未延续的；
（三）市场主体资历依法终止的；
（四）医疗器械谋划许可证依法被吊销或者者打消的；
（五）法令、法例划定该当刊出行政许可的其他景象。
第二十条有下列景象之一的，由原存案部分取缔谋划存案并予以通知布告：
（一）自动申请取缔的；
（二）市场主体资历依法终止的；
（三）经现场查抄确认企业现实与谋划存案申报资料纷歧致或者不切合医疗器械谋划质量治理规范要求，经责令限期纠正，不克不及包管产物安全、有用的。
第二十一条现场查抄发明企业挂号的居处或者者谋划场合没法接洽的，依法移送市场监视治理部分根据相干划定处置惩罚。
第三章 谋划质量治理
第二十二条从事医疗器械谋划，该当根据法令法例及医疗器械谋划质量治理规范的要求，成立笼罩谋划全历程的质量治理轨制及质量节制办法，并做好相干记载，包管谋划前提及谋划勾当连续切合要求。
第二十三条医疗器械零售企业该当每个月对于零售陈设、主动售械机陈设、存放的医疗器械举行查抄，重点查抄拆零医疗器械及近效期医疗器械。发明有质量疑难的，该当和时撤柜、住手发卖，由质量治理职员确认及处置惩罚，并保留相干记载。
第二十四条设置主动售械机的企业，该当切合国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录要求，对于主动售械机同一治理，并切合下列要求：
（一）该当同一企业标识、质量治理轨制、计较机体系、采购配送、单据治理等，执行治理责任；
（二）主动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈设情况该当满意所谋划医疗器械仿单或者者标签标示的储存要求；需要冷藏、冷冻治理的医疗器械该当对于储存情况的温度举行监测及记载；当温度跨越划定时，可以或许举行长途报警及调控措置；
（三）主动售械机内的医疗器械该当防止阳光直射，摆放整洁有序，种别标具名迹清楚、放置正确，内容与经注册或者者存案的相干内容一致，确保真实、正确；
（四）主动售械机的储存与出货、取货方式，该当有用避免所陈设医疗器械的污染和产物破损危害，具有开具纸质或者者电子发卖凭据的功效；
（五）主动售械机实施联网治理，实现与企业计较机体系及时数据对于接；
（六）该当于主动售械机上公示“仅限消费者小我私家利用的医疗器械，请按仿单利用”警示语，并于主动售械机夺目位置展示谋划主体的相干信息、证照，宣布企业售后办事德律风，成立流通的主顾定见反馈机制和退货等售后办事渠道。
第二十五条专门提供医疗器械运输、储存办事的企业该当切合国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录要求，并与委托方签署书面和谈，明确两边权力义务及质量责任，实现产物谋划质量治理全历程可追溯。如委托方自行配送，委托方应根据医疗器械谋划质量治理规范要求治理运输历程。
专门提供医疗器械运输、储存办事的，不患上将储存营业再次委托。
第二十六条医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械发卖给有合理利用需求的单元，购货者该当提交合理利用需求的书面申明，且包罗承诺所购医疗器械不消在发卖等内容，相干文件存档备查。
第二十七条企业设置多个库房的，应纳入同一治理。跨行政区域设置的库房该当配备响应质量治理职员及与谋划企业本部可以或许及时互换医疗器械储存、收支库数据的计较机信息治理体系，包管产物可追溯。
第二十八条第三类医疗器械谋划企业破产一年以上，恢复谋划前，该当举行须要的验证及确认，经由过程上海市医疗器械追溯陈诉体系向地点地药品监视治理部分陈诉。可能影响质量安全的，药品监视治理部分可以按照需要构造核查。
第二十九条从事第二类、第三类医疗器械谋划的企业，该当成立质量治理自查轨制，根据医疗器械谋划质量治理规范要求举行自查，每一年3月31日前经由过程上海市医疗器械追溯陈诉体系提交上一年度的自查陈诉。
第三十条医疗器械谋划企业该当切合国度划定的产物追溯要求，鼓动勉励企业采用进步前辈技能手腕举行记载及产物追溯。从事第二类、第三类医疗器械谋划的企业经由过程上海市医疗器械追溯陈诉体系挂号、维护于营医疗器械产物的追溯信息。
第四章 监视治理
第三十一条药品监视治理部分根据谁发证谁羁系原则，依据国度药品监视治理局《医疗器械谋划质量治理规范》和附录，对于医疗器械谋划企业切合医疗器械谋划质量治理规范要求的环境举行监视查抄，督促其规范谋划勾当。
第三十二条企业于本市规模内跨行政区域设置的库房，由发证部分实行羁系，或者协调库房地点地药品监视治理部分开展查抄。于外省设置的库房，根据国度药品监视治理局有关划定履行。
外省谋划企业于本市设置的库房，由库房地点地药品监视治理部分建档并羁系，须要时可以商请外省发证部分协助查抄。
第三十三条除了《医疗器械谋划监视治理措施》第五十二条划定的景象及谋划国度药品监视治理局医疗器械谋划重点羁系品种目次的企业外，药品监视治理部分还有应答如下景象开展重点监视查抄：跨行政区域设置库房的、谋划冷链治理医疗器械的、未提交谋划质量治理系统年度自查陈诉或者经由过程审查年度自查陈诉发明存于庞大危害的、年度查抄规划或者者专项查抄要求中需要重点监视查抄的。
第三十四条主动售械机的监视查抄由发证的药品监视治理部分负担。查抄方式可以经由过程现场和长途方式开展，查抄成果不切合要求的，依法措置。
第三十五条本细则由上海市药品监视治理局卖力注释。 此前本市相干文件划定与本细则纷歧致的，以本细则为准。
第三十六条本实行细则自2025年1月1日起施行，有用期五年，至2029年12月31日止。
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