xc体育-【收藏】PCL原材料医疗器械主文档登记分析

2025-12-09 14:53:22

医疗器械主文档的挂号为志愿举动。境内主文档所有者可自行申请挂号。入口（含港澳台地域）主文档所有者该当委托境内代办署理机构申请挂号。主文档所有者或者其代办署理机构申领eRPS体系配套利用的数字认证证书（CA）后，于电子申报体系中提交医疗器械主文档挂号申请表、申请表随附挂号资料、技能资料等挂号资料。资料提交乐成后，器审中央向主文档所有者或者其代办署理机构发送医疗器械主文档挂号回执。

PCL（聚己内酯）作为原质料，PCL作为一种生物可降解质料，具有降解速率可控、柔韧度高、弹性可和谐拉伸强度可调等上风，这些特征使其于医疗范畴具备广泛的运用远景。PCL可运用在骨构造工程支架、药物载体、医美打针填充剂、手术缝合线等范畴。如下对于PCL（包括PCL微球）原质料的主文档挂号时可参考的指标举行阐发。

（1）外不雅

（2）理化指标

可思量举行特征粘度、水份、密度、熔体质量流动速度、熔点、份子量漫衍、生物漫衍率。

（3）生物相容性

作为医疗器械的原质料，可按照终端产物根据GB/T 16886.1 的要求举行响应的生物学实验。

例如作为植入性的整形用打针填充物，与构造持久接触，则思量细胞毒性、致敏反映、刺激或者皮内反映、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反映及遗传毒性实验项目。

（4）货架有用期及包装运输

挂号产物可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据举行相干实验。

截止到2024年11月20日，国度局已经乐成挂号的PCL原质料产物有11款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称