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xc体育-【收藏】PEEK原材料医疗器械主文档登记分析

2025-12-10 14:40:06

医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械主文档轨制可以利便医疗器械出产企业选择原质料及要害元器件，简化注册申报。同时，主文档资料挂号的志愿原则及保密原则，可以很好的掩护主文档所有者的常识产权。

PEEK聚醚醚酮是一种具备耐高温、自润滑、易加工及高机械强度等优秀机能的高份子聚合物，因为PEEK可耐重复的灭菌，于医疗器械中可用在制造内窥镜零件、牙科用的去垢器等。别的，因为PEEK的高强度及低溶出性，还有可用在仪器阐发的液相色谱柱、管、附件等。并且因为PEEK与人体具备很好的相融性，可作为人工骨质料修复骨缺损以和作为一些植入器械的原质料。

医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料，工艺研究等。PEEK可参考如下指标举行实验。

（1）理化机能

包括拉伸强度（屈就）、拉伸强度（断裂）、断裂伸长率、弯曲强度、弯曲模量、悬臂梁缺口打击强度、密度、黏度、玻璃化改变温度、熔融峰温、负荷变形温度，重金属含量等，详细可参考YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的尺度规范及GB/T 41873-2022塑料聚醚醚酮（PEEK）树脂。

（2）辨别

PEEK重要经由过程红外光谱举行辨别，重要接收峰与尺度比照图谱的特性接收峰要一致。典型谱图以下：

（3）生物相容性

作为医疗器械的原质料，可按照终端产物根据GB/T 16886.1的要求举行响应的生物学实验。例如作为外科植入物，于利用历程中与人体皮肤接触，肌肉，骨构造等接触，接触时间为长期（年夜在30d）。则思量细胞毒性、致敏反映、刺激或者皮内反映、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反映，遗传毒性及致癌性实验项目。

（4）灭菌验证

PEEK可耐重复的灭菌，用PEEK制造的医疗器械和医疗器械部件可被灭菌。可以使用的灭菌要领包括蒸汽、环氧乙烷以和射线灭菌。但反复灭菌可能会减弱质料自己的强度及理化机能，是以出产企业需要对于举行差别灭菌方式以和灭菌次数的研究，以验证PEEK于划定的灭菌方式及灭菌次数后机能，布局构成，生物学等方面依旧切合要求。

（5）货架有用期及包装运输

挂号产物可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据举行相干实验。

截止到2024年11月19日，国度局已经乐成挂号的PEEK原质料产物有9款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称

主文档挂号号

挂号/更新时间

武汉北慕科技有限公司

聚醚醚酮（PEEK）注塑工艺主文档

M2021027-001

2023-01-04

麟科泰医疗技能（无锡）有限公司

等离子喷涂纯钛涂层"Spondycoat® - T 107"于PEEK基材上的医学运用主文档

M2022041-002

2024-03-15

麟科泰医疗技能（无锡）有限公司

等离子喷涂纯钛涂层"Spondycoat® - T 371A"于PEEK基材上的医学运用

M2022050-001

2023-04-21

140

广州聚生医疗科技有限公司

外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）原质料主文档

M2022108-000

2022-11-28

313

常州君华医疗科技有限公司

AKSOPEEK医用植入级PEEK纯料主文档

M2023173-002

2024-04-11

324

英国Invibio有限公司

PEEK-OPTIMA® 碳纤维加强型聚醚醚酮复合质料

M2023184-000

2023-12-26

432

常州君华医疗科技有限公司

短切碳纤维植入级PEEK质料主文档

M2024102-001

2024-08-10

453

英国Invibio有限公司

PEEK-OPTIMA® 长链碳纤维超等加强型聚醚醚酮复合质料

M2024123-000

2024-05-11

486

吉林省中研高份子质料株式会社

PEEK-LISCIEX 聚醚醚酮原质料主文档

M2024156-000

2024-06-08

更多主文档挂号信息可于【国度药品监视治理局医疗器械技能审评中央-信息公然-主文档挂号信息公示】栏查看。

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