xc体育-【CMDE】关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

2025-12-11 14:40:32

各有关单元：

　　为贯彻落实中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床实验事情，扩展免在临床实验体外诊断试剂目次（如下简称体外诊断试剂宽免目次）规模，我中央启动了2024年度体外诊断试剂宽免目次的制修订事情。

　　于前期事情基础上，我中央形成为了《免在临床实验体外诊断试剂目次（2024年征求定见稿）》（见附件1），本日起于中央网站公然征求定见。同时，也请各有关单元对于2021年发布的体外诊断试剂宽免目次（国度药监局2021年第70号布告）提出建议新增及修订的定见。请填适意见反馈表（见附件2），在2024年12月3日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请于邮件主题处注明“2024年体外诊断试剂宽免目次定见反馈”。

　　附件：1.建议新增及修订的免在临床实验体外诊断试剂目次（2024年征求定见稿）（下载）

　　　　　2.宽免目次定见反馈表-IVD（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2024年11月4日

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1.建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）.png

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