xc体育-【收藏】PPDO医疗器械主文档登记要点

2025-12-13 12:48:43

医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。重组胶原卵白作为医疗器械产物原质料，可以举行主文档挂号。

运用范畴：

PPDO是一类具备优秀力学机能、生物相容性及生物降解性的脂肪族聚醚酯高份子，早于上个世纪就FDA核准可用在制备三类医疗器械，是可接收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片等植入器械的建造质料。PPDO和其共聚、共混、复合质料也正于被开发用在骨修复、血管支架、构造胶黏剂、药物缓释载体、奼女针童颜针等范畴。

工艺流程：

按照产物加工工艺描写重要出产历程。

参考的尺度：

T/CSBME 054-2022 可接收缝合线用聚对于二氧环己酮(PPDO)专用料

理化机能研究：

身分、外不雅、特征粘度、水份、溶体流动速度、玻璃化温度、熔点、炙烤残渣、重金属含量（以铅计）、锡残留、单体残留、溶剂残留、降解性等

生物相容性：

PPDO作为医疗器械的原质料，于建造成医疗器械时常会添加差别的加工助剂、染料等，是以原质料生物相容性不克不及代表医疗器械终制品的生物相容性。PPDO作为原质料可经由过程生物学基础三项做开端评价，但终制品的生物相容性应根据GB16886系列尺度测试。

其他：

若有须要，可提供动物研究陈诉或者相干文献。

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