xc体育-新实施的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》这些问题，您了解了吗？

2025-12-14 14:35:25

一、可用性工程文档与临床实验瓜葛？

答：用户界面确认测试某些要害使命测试项目可能会致使受试者遭到严峻危险或者灭亡，不克不及于临床实验中予以履行。同时，用户界面确认测试对于在测试介入职员数目有明确要求，临床实验介入职员数目纷歧定可以或许满意响应要求。是以，临床实验凡是环境下不克不及替换用户界面确认测试，但可作为后者的撑持及增补。

于非凡环境下，临床实验若能满意总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。

二、入口医疗器械的可用性文档应怎样举行？

答：入口医疗器械于用户及利用场景方面均存于中外差异，同时中外可用性工程注册申报要求亦存于差异。是以，入口医疗器械原则上需基在利用危害级别于中国开展响应用户界面确认事情，除了非提供数据详确的撑持质料证明中外差异对于在用户界面确认无显著影响。

对于在高利用危害医疗器械，注册申请人需联合用户、利用场景及注册申报要求开展中外可用性工程差异阐发，按照差异阐发成果提交响应可用性注册申报资料，须要时开展用户界面再确认事情。

对于在中、低利用危害医疗器械，注册申请人提交利用过错评估陈诉、境外上市可用性工程研究资料便可。

三、对于在已经注册的医疗器械产物，变动注册是否需要提交可用性工程研究资料？

答：若产物变动设计触及用户、利用场景、用户界面的本色性更改，需提交关在变化的可用性或者可用性相干注册申报资料。不触及则无需提交。

四、延续注册是否需要提交可用性工程研究资料？

答：延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。

五、组合利用的产物可用性怎样举行可用性研究？

答：如有源主机与专用有源附件、有源装备与专用无源耗材、有源装备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合利用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械体系层面总体举行用户界面确认，于各自注册单位中提交医疗器械体系的可用性工程研究资料，或者按照利用危害级别提交响应可用性工程研究资料。

六、等效医疗器械怎样举行对于比评价？

答：等效医疗器械是指与申报医疗器械于预期用途、合用人群、布局构成、用户/用户组、用户特性、利用场合、情况前提、要害使命、人机交互方式、用户培训等方面判断要素基本等同且已经于境内注册上市的同类医疗器械。

等效医疗器械对于比评价可参考同品种对于比临床评价方式予以开展。起首联合上述判断要素选定申报医疗器械的等效医疗器械，然后基在上述判断要素逐项举行对于比。若两者无差异，开展同类医疗器械上市后利用问题阐发，若无新增利用危害采用等效医疗器械于境内注册上市所用的用户界面确认资料作为撑持证据；如有新增利用危害，除了以上事情外还有需提交申报医疗器械针对于新增利用危害的用户界面确认资料。

若两者有差异，开展同类医疗器械上市后利用问题阐发，若无新增利用危害采用等效医疗器械于境内注册上市所用的用户界面确认资料作为撑持证据，并提交申报医疗器械针对于差异的用户界面确认资料；如有新增利用危害，除了以上事情外还有需提交申报医疗器械针对于新增利用危害的用户界面确认资料。

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