xc体育-进口转国产的产品注册申报

2025-10-10 15:39:51

入口转国产产物注册申报

依据“国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告”（2020年第104号）划定，对于在入口医疗器械注册人可经由过程其于境内设立的外商投资企业于境内出产第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证产物，假如境内出产的医疗器械产物与入口已经获中国医疗器械注册证产物比力，其产物设计不发生转变、质量系统连结基本一致、产物安全有用性没有发生显著变化，境内注册申请人于提交注册申报资料时，部门资料可提交入口医疗器械的原注册申报资料，简化注册申报资料要求。

注册申请主体

已经经获入口医疗器械注册证的入口医疗器械注册人于境内设立的出产企业出产，不患上委托出产（不合用在医疗器械注册人轨制）；香港、澳门及中国台湾地域已经获医疗器械注册证的产物一样合用。

可提交入口医疗器械原注册申报资料清单

医疗器械产物的综述资料、研究资料、临床评价资料、产物危害阐发资料等。

体外诊断试剂产物的综述资料、重要原质料的研究资料（合用时）、重要出产工艺和反映系统的研究资料（合用时）、阐发机能评估资料、阳性判定值或者参考区间确定资料、不变性研究资料、临床评价资料、产物危害阐发资料等。

出产和系统要求

提交系统自查陈诉及境表里质量治理系统等同性对于比陈诉

注册系统核查重要存眷境表里质量治理系统的等同性、溯源性，以和变动出产历程带来的系统变化是否会孕育发生新的危害，引起注册事项的变动

境内注册申请人要求申办医疗器械出产许可证

成立健全的质量治理系统并包管有用运行

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