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xc体育-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报
2025-10-12 13:49:55
今朝，全世界规模内特别是医药行业成长较快地域，主文档的利用较为遍及。美国食物药品监视治理局（FDA）器械与放射康健中央（CDRH）早于1997年以前就发布了引导原则来规范医疗器械主文档的利用以和治理；日本厚生省从2000年起成立了医疗器械原质料主文档轨制，后与药品主文档轨制归并；中国药品监视治理局在2021年3月颁发了医疗器械主文档挂号轨制。
于列国的羁系法例中，主文档挂号轨制均为志愿制，其目的是为了掩护医疗器械主文档的技能保密信息，解决企业掩护贸易奥秘的需乞降审评机构要求对于信息充实披露之间的抵牾。
纵不雅日本、美国、中国的医疗器械主文档的挂号流程及挂号要求，三国主文档的羁系思绪大要一致，资料的反复使用度较高，想要申请医疗器械主文档挂号的企业可思量三国结合申报。
中国、美国、日本医疗器械主文档挂号重要异同点以下：
对于比内容
中国
美国
日本
规模
医疗器械原质料
医疗器械原质料
医疗器械原质料
代办署理人
需要
需要
需要
用度
免费
免费
主文档挂号申请免费但外洋制造商步伐认证需要收费a
GMP要求
无强迫要求b
无强迫要求b
GMP合适性查询拜访c
资料
有框架要求，重要触及质控、理化、生物学、不变性、工艺等方面
无详细要求，但若主文档内容未触及贸易秘要将被拒收
有框架要求，重要触及质控、理化、生物学、不变性、工艺等方面
审核要求
完备性审核
情势审查
完备性审核
a:原质料外国制造商于举行日本主文档挂号申请前必需先完成外洋制造厂商认定步伐。该认证需要收取用度，包括认证用度及PMDA查询拜访用度。
b:中国、美国的主文档无强迫GMP要求，但部门原质料触及GMP合规要求的（如提供灭菌办事），该当成立相干要求。
C:原质料外国制造商于举行日本主文档挂号申请前必需先完成外洋制造厂商认定步伐;当援用该日本主文档挂号信息的制剂厂家向PMDA提交制剂许可申请后，PMDA实行对于原质料厂家的GMP合适性查询拜访。
CIRS为企业提供多国医疗器械主文档挂号办事，列国主文档挂号的详细要求详见《中国医疗器械主文档挂号办事》、《日本医疗器械主文档挂号办事》、《美国医疗器械主文档挂号办事》。
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