沪药监布告〔2025〕22号
为落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新 促成医药财产高质量成长的定见》的有关要求，规范已经取患上医疗器械注册证产物转入上海市出产事情，上海市药品监视治理局构造制定了《已经取患上医疗器械注册证产物转入上海市出产有关打点事项划定》，现予发布，自2025年10月1日起实行。
特此布告。
上海市药品监视治理局
2025年8月14日
（公然规模：自动公然）
已经取患上医疗器械注册证产物转入上海市出产有关打点事项划定
第一章 总 则
第一条（整体要求） 为落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新 促成医药财产高质量成长的定见》的有关要求，规范已经取患上医疗器械注册证产物转入上海市出产事情，依据《医疗器械监视治理条例》《上海市药品及医疗器械治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《国度药监局关在入口医疗器械产物于我国境内企业出产有关事项的通知布告》《国度药监局关在进一步骤整及优化入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》《上海市人平易近当局关在下放浦东新区一批行政审批的决议》，制订本划定。
第二条（合用规模） 具备入口或者者境内医疗器械注册证（注册证于有用期内）且根据现行医疗器械的分类法则及分类目次属在第二类医疗器械领域的产物，于注册证载明的产物名称、布局和构成/重要构成身分、合用规模/预期用途不发生变化的环境下，医疗器械注册申请人将产物由境外或者者外省市转入上海市出产（如下简称“转产”）的注册，以和取患上转产注册证后打点的医疗器械出产许可事项，合用本划定。
医疗器械注册申请人该当是转产医疗器械注册人设立的企业，或者者是与转产医疗器械注册人具备统一现实节制人的企业。现实节制人该当切合《中华人平易近共及国公司法》相干界说及划定。即现实节制人是指，经由过程投资瓜葛、和谈或者者其他摆设，可以或许现实支配公司举动的人。
第三条（职责分工） 上海市药品监视治理局（如下简称“市药监局”）依据法定职责，负担本行政区域内第二类医疗器械产物注册及第二类、第三类医疗器械出产许可本能机能。
浦东新区市场监视治理局（如下简称“浦东新区市场局”）卖力出产园地于浦东新区规模内的第2、三类医疗器械出产许可打点事情。
第二章 产物注册要求
第四条（注册申报） 切合本划定合用规模申报第二类医疗器械产物注册的，向市药监局申请初次注册。
第五条（基本资料） 注册申请人该当根据《国度药品监视治理局关在宣布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》（2021年第121号）、《国度药品监视治理局关在宣布体外诊断试剂注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》（2021年第122号）要求的格局、目次提交注册申报资料（见附件一、附件2）。
此中，该当提交原医疗器械注册证和其附件的复印件、医疗器械变动注册（存案）文件和其附件的复印件。产物的综述资料、非临床资料（安全及机能基来源根基则清单、产物技能要求和查验陈诉除了外）、临床评价资料，可使用原医疗器械注册申报资料。产物技能要求和查验陈诉该当表现产物切合合用的强迫性尺度要求。
第六条（瓜葛证实） 注册申请人与原医疗器械注册人具备统一现实节制人的，该当提供两边具备统一现实节制人的申明和左证文件。申明文件可以包罗两边的股权瓜葛申明等，左证文件该当包括距注册申请日期近来的注册申请人《企业年度陈诉书》等含现实节制人信息的陈诉并已经按主管部分要求上传或者披露。响应申明及左证文件由市药监局存档备查。
第七条（授权书） 注册申请人该当提交由原医疗器械注册人出具的明确赞成注册申请人利用原医疗器械注册申报资料开展注册申报及出产产物的授权书。
入口医疗器械转产的授权书该当经入口医疗器械注册人地点地公证机构公证。
第八条（承诺书） 注册申请人该当提交承诺书，承诺包括但不限在如下内容：
（一）本次申请注册产物重要原质料、布局构成、出产工艺、转产的型号规格、产物技能要求与原注册产物比拟，不发生本色性变化；
（二）本次注册申请提交的原注册申报资料真实有用，并与向原证注册部分提交的内容连结一致；
（三）原注册产物于近2年内未呈现严峻质量问题，且不触及许可申报资料造假问题。
第九条（注册系统核查资料） 申报入口转产注册的，注册申请人该当提供产物于境内出产质量治理系统切合我国《医疗器械出产质量治理规范》的自查陈诉及境表里质量治理系统对于比陈诉。
第十条（注册系统核查） 市药监局根据医疗器械注册质量治理系统核查事情步伐，对于医疗器械注册申请人开展核查，同时重点存眷转产先后产物设计开发环节质量治理系统的本色等同性（见附件3）。
注册申请人二年内经由过程同类产物注册系统现场核查，注册查验用产物的出产地址、出产方式、出产工艺等未发生本色性变化，未发明存于真实性问题，且未呈现质量治理系统运行严峻缺陷的，可以按照现实环境减免现场核查。
对于医疗器械注册申请人批量申报、于统一出产园地出产且同期受理申请的，可以归并实行现场核查。
第三章 出产许可要求
第十一条（出产许可要求） 医疗器械注册申请人根据本划定取患上产物注册证后，该当依据《医疗器械出产监视治理措施》《上海市人平易近当局关在下放浦东新区一批行政审批的决议》的划定，向市药监局或者者浦东新区市场局申请医疗器械出产许可。
第十二条（出产系统核查） 市药监局、浦东新区市场局依职责开展核查，确认出产质量治理系统满意《医疗器械出产质量治理规范》要求。
注册人二年内已经于统一出产地址经由过程同类产物注册系统现场核查的，且未发明注册及质量治理系统真实性问题或者质量治理系统运行严峻缺陷的，可以按照现实环境减免出产系统现场核查。
申请出产规模、出产地址等许可事项变动的，可以归并实行出产许可核查。
第四章 咨询办事
第十三条（咨询办事） 市药监局成立咨询专线，对于转产医疗器械触及的产物查验、申报流程、审评要求、系统核查等问题做好解答。对于同时触及审评、核查及查验内容的咨询事项，审评及查验部分该当增强沟通，提高办事效率。
注册申请人地点区市场监视治理局及生物医药注册引导办事事情站该当增强与市药监局的沟通，协同做好转产事情的信息排摸、咨询办事。
第十四条（前置办事） 市药监局可以按照注册申请人需求，实行转产产物注册前置办事（见附件4）。
第十五条（批量治理） 市药监局对于转产第二类入口立异医疗器械，或者者批量转产的医疗器械，实行项目化治理。
第十六条（审批时限） 市药监局对于在经审评切合要求的注册申请，该当在5个事情日内完成审批。
第十七条（事情协同） 市药监局增强与国度药品监视治理局及相干省、直辖市药品羁系部分的沟通，协调医疗器械转产事情开展。
第五章 附 则
第十八条（界说） 本划定所指的同类产物，是指具备基真相同的事情道理、预期用途、布局构成、出产前提、出产工艺的医疗器械。
第十九条（通用划定） 根据本划定要求提交注册申请并得到核准的转产产物，注册证备注栏中该当载明原医疗器械注册证号。
获批后产物的注册、出产许可事项，根据《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械出产监视治理措施》划定打点。
第二十条（施行日期） 本划定自2025年10月1日起施行，有用期5年，至2030年9月30日止。
附件：
1. 转产第二类医疗器械注册申报资料要求
2. 转产第二类体外诊断试剂注册申报资料要求
3. 转产产物注册质量治理系统现场核查重点
4. 转产产物注册前置办事流程
相干附件：
沪药监布告〔2025〕22号附件.docx-xc体育
