xc体育-应对中欧医疗器械贸易新规，瑞旭集团助力企业国产化转型突破政策壁垒

2025-10-16 16:35:52

2025年6月末至7月初，中欧医疗器械商业范畴迎来庞大政策调解。欧盟委员会第2025/1197号履行条例在6月30日正式生效，划定禁止中国企业介入跨越500万欧元的欧盟医疗器械大众采购，且要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不患上跨越50%；作为对于等办法，中国财务部随即发布财库〔2025〕19号文，划定自7月6日起，对于在4500万元人平易近币以上的医疗器械当局采购项目解除欧盟企业介入，非欧盟企业提供的欧盟入口医疗器械占比不患上跨越50%。

面临中欧医疗器械政策变局，医疗器械国产化替换与当地化出产成为跨国医疗器械企业应答中欧商业政策壁垒的主要冲破口。

1、医疗器械政策两重挑战：中欧同步筑起医疗器械商业壁垒

欧盟新规的焦点于在“双限政策”：限定中国企业介入年夜型招标，限定中国产物于合同中的占比。该办法合用在欧盟境内所有不含增值税预估价值≥500万欧元的医疗器械大众采购，仅有极小范围之处行政单元（人口低在5万）可申请宽免。

中国财务部19号文则设置了精准还击办法：

- 解除欧盟企业介入：4500万元以上当局采购项目直接解除欧盟企业（不管产物原产地），但答应于华欧资企业介入；

- 50%欧盟产物占比限定：非欧盟企业介入的，自欧盟入口医疗器械金额占比不患上跨越合同总金额50%；

- 宽免条目：仅傍边国境内及其他国度产物均没法满意需求时，经专业论证后可采购欧盟入口器械。

这些政策直接影响高端医疗器械市场准入。4500万元门坎笼罩了高端影像装备、手术呆板人等高值采购项目，恰是欧盟企业的上风范畴。

2、医疗器械国产化破局之道：入口转国产的合规路径与战略价值

面临中欧医疗器械双向政策壁垒，医疗器械入口转国产成为欧盟企业维持中国市场准入的要害计谋。中国财务部19号文明确：于华欧资企业于中国境内出产的医疗器械不属在限定规模。这一划定为跨国医疗器械企业指了然政策规避路径。

国度药监局2020年第104号通知布告已经为入口转国产摊平门路：答应入口医疗器械注册人经由过程其于境内设立的外商投资企业出产二类、三类已经获入口注册证产物，并可提交原入口注册资料用在境内产物注册。

瑞旭集团立异医疗器械CRO技能办事平台数据显示，经由过程入口转国产路径，企业可平均缩短6-8个月注册周期，降低40%以上注册成本，同时享受本土化出产的成本上风及市场准入便当。

3、医疗器械财产化转化解决方案：瑞旭CDMO+CRO平台赋能医疗器械国产化

瑞旭集团基在医疗器械注册人轨制（MAH）和入口转国产化政策打造的医疗器械财产化转化CDMO+CRO办事平台，为入口医疗器械国产化提供全生命周期办事。

1.合规注册快车道

使用药监局104号通知布告政策盈余，复用原入口注册资料简化申报流程。瑞旭专业团队精晓入口转国产的法例差异处置惩罚，确保技能文档切合国产注册要求，规避临床反复性实验。

2.当地化出产支撑系统

依据专业医疗器械出产平台，为入口转国产医疗器械提供专业的研发出产和市场准入办事。

3.成本优化模子

经由过程医疗器械国产化替换，企业不仅规避50%欧盟产物占比限定，更可实现：供给链成本降低15-30%，当地化办事相应效率晋升50%，当局集采投标资历扩大。

4.场景化应答精准计谋

欧盟入口医疗器械，经由过程入口转国产得到国产医疗器械注册证，规避企业解除条目；对于在中小型采购项目，提早计划医疗器械国产化替换技能线路，可经由过程与入口医疗器械同品种对于比的临床评价等技能路径完成海内医疗器械注册。

跨国医疗器械企业站于选择的十字路口，近日欧盟某知名医疗器械制造商于中欧医疗器械商业政策出台之际，迅速启动其高端影像装备国产化项目，依据国度药监局104号文经由过程瑞旭集团CRO办事复用原有注册资料，估计将在2025年末得到国产医疗器械注册证。

医疗器械国产化转型已经不是战略选项，而是准入必须。那些率先完成本土化结构的跨国医疗器械企业，不仅超过了商业壁垒，更于中国医疗设备国产化海潮中博得了政策盈余与市场先机。

财务部关在于当局采购勾当中对于自欧盟入口的医疗器械采纳相干办法的通知

《关在于当局采购勾当中对于自欧盟入口的医疗器械采纳相干办法的通知》政策问答

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