xc体育-【收藏】羟基磷灰石（HA）原材料主文档登记分析

医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械主文档轨制可以利便医疗器械出产企业选择原质料及要害元器件，简化注册申报。同时，主文档资料挂号的志愿原则及保密原则，可以很好的掩护主文档所有者的常识产权。

羟基磷灰石是人体骨骼构造重要身分。植入体内后，钙及磷会游离出质料外貌被身体构造接收，并生长出新的构造，其生物活性较好。羟基磷灰石原质料有如下用途：可用在枢纽关头假体产物的外貌涂层；用在骨填充或者修复的填充质料；羟基磷灰石涂层外固定钉；羟基磷灰石的面部打针填充。

医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料，工艺研究等。硅橡胶可参考如下指标举行实验。

化学阐发（明确羟基磷灰石中的钙及磷含量比例）；微量元素（砷、镉、汞、铅等）；结晶相含量等；HA的微不雅描摹；机械机能等。

作为医疗器械的原质料，可按照终端产物根据GB/T 16886.1的要求举行响应的生物学实验。例如作为羟基磷灰石的面部打针填充，于利用历程中与人体构造接触，接触时间为长期（年夜在30d）。则思量细胞毒性、致敏反映、刺激或者皮内反映、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反映，遗传毒性及致癌性实验项目。

用羟基磷灰石制造的医疗器械和医疗器械部件可被灭菌。可以使用的灭菌要领包括蒸汽、环氧乙烷以和射线灭菌。如果无菌提供应下流企业，可思量研究包装质料作为无菌樊篱是否能包管产物无菌和运输历程中连结产物无菌的机能。

挂号产物可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据举行相干实验。

截止到2025年9月29日，国度局已经乐成挂号的HA原质料产物有54款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称

主文档挂号号

挂号/更新时间

21

麟科泰医疗技能（无锡）有限公司

等离子喷涂羟基磷灰石涂层OSPROVIT® 于Ti6Al4V基材上的医学运用主文档

M2021021-001

2023/2/22

78

点云生物（杭州）有限公司

医用羟基磷灰石原质料主文档

M2022046-000

2022/5/30

83

锐百顺涂层科技(姑苏)有限公司

羟基磷灰石涂层

M2022051-001

2023/9/18

86

锐百顺涂层科技(姑苏)有限公司

纯钛&羟基磷灰石双涂层

M2022054-000

2022/7/1

87

锐百顺涂层科技(姑苏)有限公司

纯钛&羟基磷灰石双涂层

M2022054-000

2022/7/1

93

英国Invibio有限公司

羟基磷灰石加强型聚醚醚酮原质料主文档

M2022060-002

2024/3/15

149

姑苏鼎安科技有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石粉末主文档

M2023009-001

2023/6/8

152

麟科泰医疗技能（无锡）有限公司

等离子喷涂羟基磷灰石涂层"OSPROVIT®"于SS316L基材上的医学运用主文档

M2023012-000

2023/2/17

212

姑苏鼎安科技有限公司

医美用羟基磷灰石微球主文档

M2023072-005

2024/12/27

243

姑苏鼎安科技有限公司

植入级树脂基复合质料用羟基磷灰石粉末主文档

M2023103-000

2023/9/18

340

姑苏鼎安科技有限公司

外科植入物用羟基磷灰石粉末主文档

M2024010-003

2025/7/11

344

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-03

M2024014-001

2024/2/4

345

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-02

M2024015-001

2024/2/4

346

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-04

M2024016-001

2024/3/15

347

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-01

M2024017-001

2024/3/15

348

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-05

M2024018-001

2024/3/15

350

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-002

M2024020-000

2024/1/23

351

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-003

M2024021-000

2024/1/23

352

武汉亚洲生物质料有限公司

植入级羟基磷灰石质料主文档ABM-HA-001

M2024022-000

2024/1/23

355

姑苏鼎安科技有限公司

医美用羟基磷灰石微球（II型）主文档

M2024025-001

2024/5/11

356

姑苏鼎安科技有限公司

外科植入物用羟基磷灰石亚微米粉末主文档

M2024026-000

2024/2/6

357

姑苏鼎安科技有限公司

外科植入物用羟基磷灰石纳米粉末主文档

M2024027-000

2024/2/6

424

南通固科新质料科技有限公司

骨修复用羟基磷灰石

M2024094-000

2024/3/15

429

浙江埃普瑞纳米新质料株式会社

医美用羟基磷灰石微球主文档

M2024099-000

2024/4/11

430

南通固科新质料科技有限公司

美容打针用羟基磷灰石主文挡

M2024100-000

2024/4/11

431

浙江埃普瑞纳米新质料株式会社

等离子喷涂用羟基磷灰石主文档

M2024101-000

2024/4/11

435

深圳市迈捷生命科学有限公司

羟基磷灰石颗粒

M2024105-000

2024/4/11

459

深圳市迈捷生命科学有限公司

医美打针填充用羟基磷灰石颗粒主文档

M2024129-000

2024/5/11

464

浙江埃普瑞纳米新质料株式会社

医美用羟基磷灰石微球Ⅲ型主文档

M2024134-000

2024/5/11

470

浙江埃普瑞纳米新质料株式会社

医美用羟基磷灰石微球Ⅱ型主文档

M2024140-000

2024/5/11

522

南京君卓生物科技有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石原质料主文档

M2024192-000

2024/6/8

523

南京君卓生物科技有限公司

可打针填充用羟基磷灰石微球主文档

M2024193-000

2024/6/8

577

重庆德蕴生物医疗技能有限公司

植入用胶原-共-羟基磷灰石质料主文档

M2024247-000

2024/8/10

599

重庆德蕴生物医疗技能有限公司

植入用聚乳酸-共-羟基磷灰石质料主文档

M2024269-000

2024/8/10

696

杭州彗搏科技有限公司

医疗器械用羟基磷灰石微球

M2024366-000

2024/12/9

758

上海贝奥路生物质料有限公司

羟基磷灰石生物陶瓷主文档

M2025001-000

2025/1/17

762

上海贝奥路生物质料有限公司

医用级羟基磷灰石粉体原质料主文档

M2025005-000

2025/1/17

770

上海贝奥路生物质料有限公司

医用级羟基磷灰石粉体原质料主文档

M2025013-000

2025/1/17

771

杭州茉园生物科技有限公司

植入用羟基磷灰石微球

M2025014-000

2025/1/17

772

常州铂科医疗科技有限公司

Ospeed等离子喷涂羟基磷灰石涂层特征

M2025015-000

2025/1/17

797

成都百年贝雅医疗科技有限公司

医用羟基磷灰石粉末

M2025040-000

2025/2/11

821

上海贝融生物基因工程有限公司

陶瓷羟基磷灰石MP型

M2025064-000

2025/3/18

837

邢台市琅泰本元医疗器械有限公司

纯钛+羟基磷灰石双涂层

M2025080-000

2025/4/16

848

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

等离子喷涂用羟基磷灰石粉主文档

M2025091-000

2025/4/16

854

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

热喷涂用羟基磷灰石主文档

M2025097-000

2025/4/16

855

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

骨修复用微米羟基磷灰石主文档

M2025098-000

2025/4/16

859

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

医用纤维状羟基磷灰石粉末主文档

M2025102-000

2025/4/16

860

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

骨修复用纳米羟基磷灰石主文档

M2025103-000

2025/4/16

866

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

医用羟基磷灰石粉末主文档

M2025109-000

2025/4/16

871

湖北益航医疗集团有限公司

医美用羟基磷灰石微球主文档

M2025114-000

2025/4/16

885

江苏埃普瑞纳米生物质料有限公司

骨修复用羟基磷灰石骨粒0.2-0.5妹妹主文档

M2025128-000

2025/5/7

890

姑苏领通高新质料科技有限公司

羟基磷灰石微球原质料主文档

M2025133-000

2025/5/7

969

厦门三冀科技有限公司

SanHA填充用羟基磷灰石原质料主文档

M2025212-000

2025/6/23

1034

邢台市琅泰本元医疗器械有限公司

羟基磷灰石粉末

M2025277-000

2025/8/21