xc体育-【收藏】测听设备中的CER+案例分享

2025-10-22 13:14:19

本次分享案例为一款听觉诱发电位检测仪，用在听力诊断。听觉诱发电位检测产物是经由过程向人体听力传输通路提供一个声音刺激，然后经由过程电极贴片收罗人体听觉相干的电位变化，按照收罗到的的波形图来判断患者的听觉丧失环境。常见的诊断模式有ARB、OAE、ASSR、40Hz相干电位等。

该项目是于前代产物基础长进行注册变动，重要变化点为配件耳机型号变换、新增刺激频率、新增刺激音类型。上述变化虽然不引起预期用途的变化，但从临床是利用来讲，可能会转变测试成果，故而该产物于变动时需要从头举行临床评价。

因为该产物是一款听力测听产物，其机能指标没法体现临床利用成果，故没法用台架实验举行差异性阐发。又由于本产物于临床上收罗的是人体的电心理变化参数，故而也没法用动物实验及大要实验等实验举行差异性验证。终极本产物选择了人体实验数据举行研究，但该人体样本的研究并不是临床实验而是由出产企业和其互助的年夜学传授倡议的自愿者研究。

采用人体样本的研究虽然解决了耳机差异、新增刺激音等差异的等同性论证，但因为前代产物缺乏新增的刺激频率，没法举行对于比研究，故对于在新增的刺激频率采用了临床文献数据举行评估。末了综合发补定见，对于新增的刺激频率增补了与已经上市同类产物的人体实验数据进一步验证。

该案例联合了CER+人体实验数据、申报器械临床文献数据完成为了临床评价，采用人体实验数据于同品种比对于的临床评价中未几见，该案例也是CIRS履行的首个采用非临床实验的人体样本数据完成的CER项目。

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