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xc体育-关于征集参与《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知
2025-11-08 17:19:18
各有关单元：
根据2025年度引导原则体例规划，我中央现已经启动《CYP2C9及VKORC1基因多态性检测试剂注册审查引导原则》等9项引导原则的制修订事情。现征集制修订事情介入单元，约请具备相干事情经验的境表里出产企业、科研机构、临床机构等踊跃介入。
请成心向介入制修订事情的单元填写介入单元信息征集表（附件），在2025年2月10日前以邮件情势报送至我中央响应接洽人。邮件主题请以“XX引导原则+单元名称”的格局定名。
接洽人和接洽方式：
1. CYP2C9及VKORC1基因多态性检测试剂注册审查引导原则
接洽人：赵怡、刘容枝
接洽德律风：010-8645287五、010-86452532
电子邮箱： zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
2. 数字PCR阐发仪注册审查引导原则
接洽人：郝玮琳、徐超
接洽德律风：010-8645286六、010-86452539
电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、 xuchao@cmde.org.cn
3. 肿瘤辅助诊断相干基因检测试剂阳性判定值研究注册审查引导原则
接洽人：关红、方丽
接洽德律风：010-8645259四、010-86452538
电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
4. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技能审查引导原则（修订）
接洽人：程曦、刘容枝
接洽德律风：010-86452580、010-86452532
电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
5. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技能审查引导原则（修订）
接洽人：解怡、李晓丽
接洽德律风：010-8645286二、010-86452548
电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn
6. 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技能审查引导原则（修订）
接洽人：李鹏飞、李晓丽
接洽德律风：010- 8645287七、010-86452548
电子邮箱： lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn
7. ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝固法）注册技能审查引导原则（修订）
接洽人：雷山、刘璇
接洽德律风：010-8645258三、010-86452531
电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn
8. 胎儿染色体非整倍体（T2一、T1八、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技能审查引导原则（修订）
接洽人：龚雪蕊、刘璇
接洽德律风：010-8645259三、010-86452531
电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn
9. 全主动血型阐发仪注册技能审查引导原则（修订）
接洽人：傅继欢、郑生伟
接洽德律风：010-8645288二、010-86452541
电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
国度药品监视治理局
医疗器械技能审评中央
2025年1月15日
附件：介入单元信息征集表
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