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xc体育-【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

xc体育-【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

椎间孔镜是有创类硬性光学内窥镜，经由过程椎间孔安全三角，将事情通道放入椎间盘内或者者椎管内，于内镜直视下摘除了凸起或者者脱出的髓核构造，可以经由过程镜下环钻、镜下动力体系等东西，切除了增生的黄韧带、骨

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xc体育-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

xc体育-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

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xc体育-【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点

xc体育-【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点

第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

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xc体育-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

xc体育-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的

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xc体育-国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

xc体育-国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

为完美药品羁系信息化尺度系统，促成医疗器械羁系信息同享及营业协同，国度药监局依据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理措施》《医疗器械谋划监视治理措施》等法例、规章，构造制定了《医疗器械出产

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