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xc体育-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）

xc体育-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制订了《外周药物涂层球囊扩张导管临床实验注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床实验

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xc体育-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

xc体育-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

为增强医疗器械注册申报及技能审评引导，国度药监局器审中央构造制修订了《体外诊断试剂不变性研究注册审查引导原则》等7项注册审查引导原则，现予发布。　　特此布告。　　附件：1.体外诊断试剂不变性研究注册审

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xc体育-【CMDE】关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）

xc体育-【CMDE】关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下:　　1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年5月9日审评一部、审评二部、临

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xc体育-【收藏】CER+在临床评价中的应用

xc体育-【收藏】CER+在临床评价中的应用

临床评估历程的文件被称为临床评价陈诉（CER），差别的产物环境可选择差别的临床评价情势，当前NMPA可经由过程同品种比对于及临床实验的情势完成CER。完成一份CER需要多方数据撑持如动物实验数据、台架

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xc体育-【CMDE】器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）

xc体育-【CMDE】器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）

为深切贯彻党的二十届三中全会精力，落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化立异审查及优先审批事情，增强申请人及审查专

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