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xc体育-【收藏】关节手术导航系统的CER+案例分享

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手术定位导航体系NMPA保举的临床评价路径为同品种，该产物的同品种案例很是多包括一些立异产物。于NMPA公然的审评陈诉中，绝年夜部门的手术导航体系均采用了同品种的方式，如骨盆骨折复位手术导航体系、牙体

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xc体育-【CMDE】关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知

xc体育-【CMDE】关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知

各有关单元：　　为进一步增强医疗器械注册审查引导原则于注册申报及技能审评事情中的引导作用，按照国度药品监视治理局医疗器械技能审评中央2025年度注册审查引导原则体例规划的有关要求，我中央已经启动《腔镜

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xc体育-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

xc体育-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

为增强医疗器械收集发卖监视治理，规范医疗器械收集发卖质量治理，保障公家用械安全有用，促成医疗器械财产成长，按照相干法例规章划定，国度药监局制订了《医疗器械收集发卖质量治理规范》，现予发布，自2025

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xc体育-[CMDE]国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）

xc体育-[CMDE]国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）

为进一步规范体外膜肺氧合体系的治理，国度药监局器审中央构造制订了《体外膜肺氧合体系临床评价注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：体外膜肺氧合体系临床评价注册审查引导原则（下载）国度药品

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xc体育-【NMPA】国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

xc体育-【NMPA】国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

为做好医疗器械注册治理事情，按照《医疗器械注册与存案治理措施》（国度市场监视治理总局令第47号），国度药监局构造修订了《免在举行临床评价医疗器械目次（2023年）》（国度药监局布告2023年第33号

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